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                我国首个重组亚单位新冠疫苗在渝进入临床试验 最快1个月可拿到安全性方面数据,此后视情况进行临床Ⅱ期、Ⅲ期试验

                发布时间:2020-06-24 06:40
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                6月23日,重医附二院,首批受试者即将接种重组亚单位新冠疫苗,该疫苗正式进入临床试验阶段。首席记者 崔力 摄/视觉重庆

                我国首个重组亚单位新冠疫苗在重医附二院完成首批受试者入组,这意味着该疫苗正式进入临床试验阶段。6月23日,重庆日报记者从重医附二院获悉,该疫苗由智飞生物和中国科学院微生物研究所联合研发,是全球第二个进入临床试验的重组亚单位新冠疫苗。

                疫苗是防控传染病最有效的手段,目前,全球各国都在加速新冠疫苗的研发。今年1月29日,智飞生物全资子公司智飞龙科马与中国科学院微生物研究所签订《合作意向框架协议》,双方联合研发重组亚单位新冠疫苗。该项目被纳入国家应急专项-重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项项目。

                经过双方科研人员的共同攻关,重组亚单位新冠疫苗采用重组DNA技术,以新型冠状病毒刺突糖蛋白(S蛋白)的受体结合区(RBD)作为抗原,再辅以传统佐剂研制而成。

                “重组亚单位疫苗的原理是找到新冠病毒上负责生产S蛋白的那部分基因,把微生物当做培养皿,生产出我们需要的S蛋白,然后做成疫苗。”重医附二院院长任红教授介绍,针对新冠病毒,目前正在研发的疫苗有灭活疫苗、重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体活疫苗、核酸疫苗等。

                该重组亚单位疫苗前期动物攻毒保护实验结果证明,该疫苗免疫能诱导产生高水平的中和抗体,显著降低肺组织病毒载量,减轻病毒感染引起的肺部损伤,具有明显的保护作用。

                6月19日,该疫苗获得国家药品监督管理局药物临床试验批件,Ⅰ期临床试验分别在重医附二院和首都医科大学北京朝阳医院开展。作为该疫苗的Ⅰ期临床试验组长单位,重医附二院招募了首批受试者30人。

                “Ⅰ期临床试验主要是观察疫苗的安全性和耐受性。”任红表示,这次重组亚单位新冠疫苗临床期试验最快1个月内可以拿到安全性方面的数据。此后,将根据情况进入临床Ⅱ期、Ⅲ期试验。受试者接种后,医学团队会定期对志愿者进行随访,看其是否有不良反应以及体内是否产生抗体。

                据了解,为顺利开展临床试验,重医附二院伦理委员会开展了严格的审查,以保障受试者的权益。

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